GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE FIV

Poder garantizar la calidad del servicio en un centro de reproducción asistida, es de vital importancia, especialmente en los laboratorios de reproducción humana asistida (LRHA), donde se manipula material biológico de una altísima valía.

Existen a nivel nacional e internacional, varias sociedades y entidades científicas que han elaborado a lo largo de los años guías de buenas prácticas y recomendaciones para mejorar la calidad asistencial de las clínicas de reproducción asistida. Algunas de estas son la Sociedad Española de Fertilidad (SEF), Asociación Española de Biología de la reproducción (ASEBIR), la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE).

Además, en España contamos con una legislación en materia de reproducción asistida, la ley 14/2006 que regula lo relativo a los centros de reproducción asistida, así como diversos Reales Decretos.

Para facilitar la aplicabilidad de los requisitos establecidos por la legislación y las sociedades científicas, así como unificar criterios de gestión de calidad en los laboratorios, se creó una Norma de calidad internacional específica para el laboratorio de Reproducción Humana Asistida: la UNE 179007.

Los propósitos básicos de esta norma son:

• Unificar criterios de gestión de calidad del LRHA.
• Ayudar a la planificación del LRHA mediante gestión por procesos.
• Unificar la terminología específica del LRHA.
• Unificar unos criterios mínimos en cuanto a recursos humanos, infraestructuras y requisitos ambientales.
• Establecer unos criterios mínimos de seguimiento y evaluación de los procesos y de control de calidad.
• Facilitar la adaptación de los requisitos legales al LRHA: calidad ambiental, trazabilidad, destino preembrionario, etc.
• Aportar requisitos mínimos en la comunicación con los clientes y proveedores.

 

La implementación de un sistema de gestión de calidad en el LRHA es muy beneficioso, tanto para los pacientes como para los trabajadores, evitándose, en la medida de lo posible, fluctuaciones indeseadas en los resultados clínicos, y en el caso de que se produzcan, tratar de que sean más fácilmente detectables.

 

La aplicación de controles de calidad repercute en una amplia variedad de ámbitos:

 

• Recursos humanos: se valora la dimensión de la plantilla, su organización, formación y experiencia.
• Procedimientos: deben describirse en un manual de laboratorio mediante protocolos normalizados de trabajo. Este manual se debe revisar y actualizar con cada cambio que haya en la manera de trabajar en el laboratorio.
• Equipamiento: disponer de un mínimo equipamiento, identificar los considerados “equipos críticos”, llevar un mantenimiento preventivo periódico por una entidad certificada. A parte, debe llevarse un control continuo de los parámetros (Temperatura, %CO2, etc) de las incubadoras, cabinas de flujo laminar, frigoríficos, etc.
• Material fungible y medios de cultivo: deben emplearse medios y material con el marcado de la comunidad europea y que hayan sido embriotestados. Debe realizarse un seguimiento de las fechas de caducidad y números de lote.
• Ambiente de trabajo: se debe controlar la temperatura, humedad, iluminación, compuestos orgánicos volátiles, renovaciones de aire/ hora del ambiente del laboratorio. Así como realizar un análisis microbiológico periódico de las superficies.
• Identificación y trazabilidad: debe quedar registrado qué profesional participa en cada tarea. Las muestras biológicas deben estar claramente identificadas y evitar trabajar simultáneamente con pacientes distintos para evitar el cruce.

 

Es innegable la importancia del tipo de trabajo que se realiza en un LRHA por lo que la aplicación de controles de calidad se hace indispensable. De esta manera se garantiza la reproducibilidad y la estandarización de los procedimientos.

 

En Instituto de Fertilidad, llevamos más de un año trabajando en la implantación de un sistema de gestión de calidad combinado ISO 9001/ UNE179007, que nos permita ofrecer a los pacientes los más altos estándares de calidad.

 

Desde enero de 2019 contamos con la doble certificación ISO 9001/ UNE179007.  IFER documenta, implementa, mantiene y mejora continuamente este sistema de gestión para satisfacer su política, sus objetivos y los requisitos asociados a los servicios que proporciona a través de sus tratamientos de reproducción humana asistida.

 

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Un fuerte abrazo de todo el equipo

Instituto de Fertilidad Mallorca